AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12047/2019/01-02-03-04-05-06-07-08                                     Anexa 2     

 Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

Magnerot 500 mg comprimate

 

 

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Fiecare comprimat conţine orotat de magneziu dihidrat 500 mg (echivalent a 2,7 mEq, 1,35 mmol sau 32,8 mg magneziu).

 

 

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

 

Comprimat

Comprimate rotunde, de culoare albă, biplane, cu margini rotunjite, având un şanţ median pe una din feţe (nu are rol de divizare în două doze egale, ci pentru a ușura utilizarea), cu diametrul de aproximativ 13 mm.

 

 

  1. DATE CLINICE

 

4.1     Indicaţii terapeutice

 

Magnerot este indicat în profilaxia infarctului miocardic şi necrozei miocardice, în tratamentul anginei pectorale, dacă aceste afecţiuni sunt determinate de carenţa de magneziu, arteroscleroză, stenocardie, arterită şi arteriolită, tulburări ale metabolismului lipidic, crampe musculare.

 

4.2     Doze şi  mod de administrare

 

Doze

Se administrează timp de o săptămână câte 2 comprimate Magnerot (1 g orotat de magneziu dihidrat) de 3 ori pe zi, pentru refacerea depozitelor de magneziu, apoi 2-3 comprimate Magnerot (1-1,5 g orotat de magneziu dihidrat) pe zi.

 

Mod de administrare

Comprimatele trebuie administrate cu puţină apă.

 

Durata tratamentului

Trebuie să fie de cel puţin 6 săptămâni. Magnerot poate fi administrat şi timp mai îndelungat.

 

4.3     Contraindicaţii

 

–         hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

–         de asemenea, Magnerot nu trebuie utilizat dacă funcţia renală este afectată sau în prezenţa diatezei

litiazice renale (calculi urinari alcătuiţi din fosfat de calciu, magneziu, amoniu).

 

 

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Nu sunt necesare.

 

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

 

Dacă este utilizat concomitent cu produse ce conţin fer, trebuie luat în considerare faptul că magneziul poate afecta absorbţia de fer. În acest caz se indică respectarea unui interval de 2-3 ore între administrarea de produse ce conţin magneziu sau fer. Acelaşi lucrul este valabil pentru administrarea concomitentă a tetraciclinelor şi a florurii de sodiu.

 

4.6     Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

 

Utilizarea Magnerot în perioada de sarcină sau alăptare nu este contraindicată. Dimpotrivă, administrarea de produse ce conţin magneziu este indicată în aceaste perioade.

 

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Magnerot nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8     Reacţii  adverse

 

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

Tulburări gastro-intestinale

Foarte rare: administrarea unor doze mari poate cauza apariţia scaunelor moi sau a diareei, ce dispar după reducerea dozei zilnice administrate.

 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

 

 

4.9     Supradozaj

 

Dacă funcţia renală este indemnă, intoxicaţiile cu magneziu apar foarte rar, iar în cazul administrării Magnerot sunt puţin probabile.

 

  1. a) Simptomele intoxicaţiei

În cazul producerii intoxicaţiei cu magneziu s-au observat simptome centrale (greaţă, vărsături, letargie, bloc vezical, constipaţie, paralizie respiratorie) şi cardiace (afectarea conducerii atrio-ventriculare şi propagării excitaţiei ventriculare) precum şi efecte asemănătoare curarizantelor asupra conducerii neuromusculare.

 

  1. b) Tratamentul intoxicaţiei

Intoxicaţia cu magneziu trebuie tratată prin administrare intravenoasă de calciu (100-200 mg Ca2+ timp de 5-10 minute). Hemodializa, dializa peritoneală şi ventilaţia mecanică pot fi, de asemenea, necesare.

 

  1. PROPRIETĂŢI  FARMACOLOGICE

 

5.1     Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: alte substanţe minerale, magnesium şi combinaţii, magnesii orotas, codul ATC: A12CC09.

 

Cation intracelular important, magneziul este implicat în peste 600 reacţii enzimatice, în reglarea permeabilităţii celulare şi a excitabilităţii neuromusculare. Deficitul de magneziu este întotdeauna remarcat după o perioadă îndelungată prin simptome clinice. Semnele timpurii ale deficitului de magneziu sunt nespecifice și includ pierdere a poftei de mâncare, letargie, greață, vărsături, oboseală, tulburări de somn, slăbiciune, dureri de cap, iritabilitate și toleranță redusă la stres precum și tulburări neuromusculare (hiperexcitabilitate motorie şi senzitivă, crampe musculare, parestezii). În caz de hipomagneziemie, pot apărea tulburări ale sistemului nervos precum  modificări psihice (stări depresive, confuzie şi halucinaţii, anxietate și stres sau migrene) şi tulburări cardiovasculare (extrasistole ventriculare şi tahicardie, creşterea sensibilităţii la digitalice, angiospasm). Tendinţa de declanşare prematură a travaliului şi gestozei este exacerbată de carenţa de magneziu.

Pe lângă tratamentul simptomelor deficitului de magneziu prin restabilirea condiţiilor fiziologice, următoarele efecte clinice trebuie luate în considerare la administrarea de magneziu: magneziul are efecte asemănătoare curarizantelor asupra terminaţiilor nervoase colinergice, cu scăderea eliberării de acetilcolină; calciul şi magneziul au un efect parţial sinergic în organism, deşi magneziul poate să acţioneze ca ,,antagonist fiziologic al calciului” datorită inhibiţiei competitive a calciului la nivelul situsurilor de legare.

 

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţie

Sunt absorbite aproximativ 35-40% din doza de magneziu administrată, pe lângă aportul zilnic furnizat de dietă. Carenţa de magneziu stimulează absorbţia de magneziu.

În literatura de specialitate există indicaţii conform cărora absorbţia magneziului este îmbunătăţită ca rezultat al administrării concomitente cu acizi organici (acid aspartic, acid orotic), care sunt componente ale Magnerot.

 

Distribuţie

Deoarece distribuţia magneziului în organism depinde de rapiditatea refacerii rezervelor, metodele clasice pentru a calcula biodisponibilitatea în funcţie de curbele concentraţiilor plasmatice ale magneziului nu trebuie utilizate.

 

Metabolizare şi eliminare

Excreţia renală de magneziu este rapid adaptată în funcţie de rezervele de magneziu disponibile; în cazul carenţei de magneziu, excreţia este redusă, în timp ce posibilitatea producerii supradozajului este foarte scăzută.

 

5.3       Date preclinice de siguranţă

 

Datele existente până în prezent nu au evidenţiat la magneziu potenţial mutagen, carcinogen sau de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.

 

 

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1     Lista  excipienţilor

 

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Croscarmeloză sodică

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb

Povidonă K 30

Lactoză monohidrat

Ciclamat de sodiu

Talc

Stearat de magneziu

 

6.2     Incompatibilităţi

 

Nu se cunosc.

 

6.3     Perioada  de  valabilitate

 

5 ani.

 

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere PVC-PVdC/Al a câte 20 comprimate

Cutie cu 10 blistere PVC-PVdC/Al a câte 20 comprimate

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 20 comprimate

Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 20 comprimate

 

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

 

Nu sunt necesare.

 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

 

 

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI  DE  PUNERE PE PIAŢĂ

 

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania

 

 

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

12047/2019/01-08

 

 

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

 

 

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Octombrie 2024